M1一般要求

特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动，并且提供相应的证据，确保使用单位、政 府监督管理部门及社会等对其质量的信任。

M1.1建立原则

特种设备生产单位应当结合许可范围的特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：

1)  符合国家法律、法规、安全技术规范及相关标准；

2)  能够对特种设备安全性能实施有效控制；

3)  质量方针、质量目标适合本单位实际情况；

4)  质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权；

5)  质量保证体系人员(包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员)职责、权限(以下简称职权)及各质量控制系统的工作接口明确；

6)  质量保证体系的基本要素及相关质量控制系统的控制范围、程序、内容、记录齐全；

7)  质量保证体系文件规范、系统、齐全；

8)  满足特种设备许可制度的规定。

M1.2质量保证体系组织

M1.2.1组织含义

生产单位法定代表人(主要负责人)、质量保证工程师、各质量控制系统责任人员、有关责任人员，以及其所赋予的相应职权，构成质量保证体系组织，对生产过程实施有效质量监督和控制。

M1.2.2人员

1)  生产单位质量保证工程师、质量控制系统责任人员由生产单位法定代表人(主要负责人)任命，质量保证工程师应当为管理层成员。质量保证体系人员应当熟悉特种设备生产相关法律、法规、安全技术规范及相关标准和本单位质量保证体系文件，具有所负责工作相关的专业教育背景和工作经验，熟悉任职岗位的工作任务和要求。

2)  按照本规则附件 B 至附件 L 规定的过程控制，应当配备质量控制系统责任人员。

3)  质量保证工程师不能兼任质量控制系统责任人员；质量控制系统责任人员多只能担任两个不相关的质量控制系统责任人员。 质量保证工程师、质量控制系统责任人员的学历、工作经历等应当符合相应特种设备生产许可条件的要求。

M1.2.3人员职权

M1.2.3.1   法定代表人(主要负责人)

法定代表人(主要负责人)是特种设备安全、质量的第一责任人。

M1.2.3.2   质量保证工程师

1)  组织贯彻、实施有关特种设备的法律、法规、安全技术规范及相关标准，对质量保证系统的实施负责；

2)  组织制订质量保证手册、程序文件等质量保证体系文件，批准程序文件；

3)  指导和协调、监督好检查质量保证体系各质量控制系统的工作；

4)  定期组织质量分析、质量审核，并且协助进行管理评审工作；

5)  实施对不合格品(项)的控制，行使质量一票否决权；

6)  组织建立和健全内外部质量信息反馈和处理的信息系统；

7)  有向特种设备安全监管部门如实反映质量问题的权力和义务；

8)  组织对质量控制体系责任人员及其相关人员定期进行教育和培训。

压力容器制造许可证

M1.2.3.3   质量控制系统责任人员

在质量保证工程师的领导下，按照质量保证体系的要求，对所负责的质量控制系统履行以下职权，对控制系统是否有效实施负责：

(1)负责审核质量控制程序文件；

(2)按照本附件，审查确认相关工作见证，检查生产过程的质量控制程序和要求实施情况；

(3)发现问题应当与当事人及时联系、解决，并且有权要求停止当事人的工作，将情况向质量保证工程师报告。

M1.3管理评审

管理层应当每年至少对特种设备质量保证体系的适应性、充分性和有效性进行一次管理评审，管理评审由法定代表人(主要负责人)负责，评审内容和结果应当予以记录，并且形成评审报告，由法定代表人(主要负责人)批准。

M1.4质量保证体系发生变化的管理

质量保证体系发生变化(注 M-1)时，应当及时按照规定程序进行完善，修订相应的质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。

注 M-1：质量保证体系发生变化，一般是指单位生产组织结构、质量保证体系人员配备及其职能、生产过程控制要素发生变化(减少或者增加)、特种设备安全有关的法律、法规、安全技术规范等发生变更，以及特种设备安全监管部门对质量保证体系提出新的要求，原有的质量保证体系已经不能适应，需要进行修改、修订等情况。

M2质量保证体系文件

1)  特种设备生产单位应当根据其特种设备许可范围的特性，以及质量控制的实际需要，制定并执行质量保证体系文件。

2)  质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件、作业(工艺)文件和记录、质量计划等。

M2.1质量保证手册

质量保证手册应当至少包括以下内容：

(1)术语和缩写；

(2)质量保证体系的适用范围；

(3)质量方针和目标(注 M-2)；

(4)质量保证体系组织及管理职责，以及与生产、技术、质量检验等的关系，并且配有单位组织机构图和质量保证体系组织结构图；

(5)质量保证体系基本要素及相关的质量控制系统的要求以及相互关系；

(6)各级人员的任命、职责和权限(可以另行文件，不纳入质量保证手册中)。

质量保证手册由法定代表人(主要负责人)或者其授权的高管理者批准、颁布。

注 M-2：质量方针和目标应当经法定代表人(主要负责人)或者其授权的代理人批准，形成正式文件。

质量方针和目标应当符合以下要求：

(1)符合本单位的实际情况和许可范围、特性，突出特种设备安全性能要求；

(2)质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；

(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统、各相关部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。

M2.2程序文件

程序文件与质量方针相一致，满足质量保证手册的相关要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。

M2.3作业文件和质量记录

作业文件和质量记录应当符合许可范围的特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式应当规范、统一。

M2.4质量计划

质量计划应当满足许可范围特性和单位实际情况，依据各质量控制系统要求，在生产过程中合理设置控制环节、控制点(包括检查或者审核点、停止点、见证点)，并且包括以下内容：

(1)控制项目、内容及要求；

(2)过程中实际操作要求；

(3)质量控制系统责任人员，以及客户、监督检验机构签字确认的规定。 质量计划可以单独编写，也可以针对生产项目体现在工艺规程、过程控制表卡、施工方案或者施工组织设计等有关作业文件中。